中心2014年度质量体系运行报告

　　2014年在中心质控委员会的领导下，通过全体干部职工的共同努力，各项工作任务和质量目标基本完成，质量管理体系运行正常。中心组织结构、职能分配、资源配置基本合理，中心的各类管理文件基本符合实际操作要求。对于运行过程中，尤其是内、外审中发现的问题，能较快地采取纠正和预防措施。中心的管理方针、目标和管理体系适宜、充分和有效。
　　一、总体运行情况
　　1、领导高度重视，从机制上保障体系正常运行
　　中心领导高度重视质量管理，强调质量兴业，提供了组织保障、人员保障、制度保障，使体系能够有效运行。中心下发了《关于2014年度质量控制计划的通知》文件，召开了2次质量管理专题会议。并组织开展了年度考核，对质控工作开展较好的科室给于表彰奖励。
　　2、全面修订体系文件，从技术上保障体系的完整性和连贯性
　　按照《实验室资质认定评审准则》、《食品检验机构资质认定评审准则》的要求，结合中心实际，质控科教科对中心的第五版《质量手册》、《程序文件》进行了第二次修订。
　　3、加强质量控制监督检查，确保体系运行有效 
　　中心质量监督员加强质量监督，质量管理科室加强“专项检查”、内部质量审核和内部质控考核，中心内部建立适宜的沟通、反馈机制，确保管理体系出现的问题及时解决。
　　二、具体实施方法及工作情况
　　1、2013年管理评审的跟踪措施
　　2013年管理评审提出的整改问题完成情况如下：
　　一是关于“加强信息化建设”的问题。
　　信息化建设已经取得了巨大成效，预防性体检系统、职业健康监护系统及收费系统已建立并正常运行，办公自动化系统、实验室检测检验及质控系统已着手搭建。
　　二是关于“加强对体系文件的学习，提高中心职工质控意识”的问题。
　　2014年中心各科室均组织对《质量手册》、《程序文件》及《作业指导书》的学习，并通过质控科教科组织的内审考核，中心全体职工质控意识显著提高。
　　三是关于“继续加强中心质控工作”的问题。
　　各科室加强了质量控制工作，质控科教科行使全中心质量管理职能，组织开展“专项检查”、 内部质控考核、内部质量审核和管理评审，并对中心所使用的679个标准、规范进行查新，将查新结果告知相关科室，以保障中心检测检验工作正常运行。
　　2、开展能力验证和实验室间比对活动，综合考察实验室的检测能力
　　2014年中心实验室参与了省质监局、省CDC等组织的有关能力验证活动，共参加7次18个项目，其中2项满意，2项优秀，1项合格，2项不合格，余未反馈结果。
　　3、外审、内审、质量监督情况
　　中心设有24名质量监督员，分布在15个科室不同专业领域岗位上，负责监督本领域范围内监测检测过程中人、机、料、法、环等因素的影响，及时自查自纠；全年共收取质量监督记录72份，监督内容覆盖人员、采样、样品管理、仪器设备、环境条件、现场检验、检测检验方法、原始记录、报告、网络直报等方面。
　　2014年中心共接受来自上级有关部门和机构（包括省CDC、省卫生厅、省突发卫生事件应急指挥部、省安监、省卫计委、雨湖区审计局、市卫生局、市质量技术监督局等）的检查、考核或评审，共计11次。涉及中心多个部门，其内容包括重点传染病监测、埃博拉防控、中心实验室及生物安全、食品安全风险监测完成情况、水质监测工作完成情况、脊髓灰质炎病毒输入与传播风险评估、脊髓灰质炎疫苗强化免疫评估、职业病危害因素评价、建设项目评价资质、放射卫生检测与评价、职业健康检查、职业病诊断资质、计量认定和食品检验机构资质等。以上均得到相关单位的肯定与好评。
　　质控科教科行使全中心质量管理职能，组织开展“专项检查”、内部质量审核和内部质控考核。一是专项检查包括“全面质量抽查”、“受控文件检查”、“质量监督记录检查”、“X线摄片质量检查”、“检测报告检查”，对发现的问题，要求科室分析原因，整改到位。
　　从各项专项检查发现，中心各科室都能认真履行相关质量职能，规范了实验室管理；加强了科室文件控制意识；建立和完善了医疗质量管理制度；文书书写质量、标准变更的确认、原始记录书写质量、报告及时性、X线摄片质量等方面得到了有效提高。
　　二是内部质量审核。内审是质量体系正常运行的一项重要工作，2014年9月2日——2014年9月24日，中心组织人员对中心质量管理体系所覆盖的20个科室进行了内部审核。内审得到了相关科室的大力支持和配合，内审结果表明中心质量管理体系运行基本正常。
　　三是进行定期内部质控考核。6月对卫生监测科和理化检验科开展了一次内部质控考核，考核结果表明采样规范、样品送检检测及时、实验室环境整洁有序、仪器设备符合要求、原始记录完整准确、所使用的标准正确；但还存在一些问题，如部分样品没有编号和张贴样品标识、没有按标准要求进行样品保存等。
　　4、中心质量目标完成情况
　　中心质量体系制定的工作目标是检测、评价及时率>98%，顾客满意度为>95%，检测、评价报告零错误率。其完成情况：
　　一是全年各项检测样品数2013份，检验报告共1877份，样品检测、报告及时率为95%。
　　二是共发放调查表250份，涉及中心6个科室（卫生监测科、放射防护科、体检科、健康监护科、消毒与病媒生物控制科、职业卫生科），总的顾客满意度为100%。
　　三是共抽查各检测科室已发的检测报告及记录68份，一类差错率为0，二类差错率为8.9％。
　　5、质量管理工作开展较好的科室
　　根据内部审核和平时工作检查来看，职工质量控制意识不断提高。在管理体系实施过程中职业卫生科、结核病防治科、应急信息科、消毒与消毒与病媒生物控制科、免疫规划科等科室对质控工作成效尤为显著。如职业卫生科质量监督、报告归档等工作开展最好，全年共交质量监督记录18份，监督内容覆盖现场采样、样品管理、仪器设备、原始记录、人员、报告等方面，对发现的问题及时整改；报告归档最齐全，包括方案、协议书、合同评审记录、现场调查报告、评价报告、采样记录、检验原始记录。
　　三、存在的问题
　　1、内审共发现38项不符合项。原始记录信息不齐，原始记录与报告编号不一致，受控文件清单未进行更新，无服务方评价资料等。
　　2、部分科室未组织职工学习体系文件，部分职工不熟悉体系文件，质控意识不强。
　　3、检测评价报告发放周期过长，超过中心程序文件中规定的检验完成时限，还有存在归档不及时的现象。
　　4、2014年参加省安监局组织的省乙级职业卫生技术服务机构检验能力实验室间比对项目5项，结果有2项不合格。
　　5、部分科室上交职能科室的资料，本科室没有存档。
　　四、2015年工作设想
　　1、进一步完善质量体系建设。继续加强人员培训，进一步普及质控知识，提升人员素质，充分发挥质量监督员的作用。
　　2、进一步加强实验室安全管理。按照实验室安全操作规程和规定，并开展经常性督促、检查，杜绝安全事故的发生。
　　3、进一步加强质量管理内部运行情况检查。
　　4、继续加强受控文件的管理，尤其是国家标准的查新、受控工作，以确保中心所有使用文件得以控制到位。
　　5、完成质量控制体系信息化建设。实验室检测检验及质控系统完成安装并运行。